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              2022臨床試驗
              來源:醫藥經濟報 日期:2023.02.06 瀏覽量:4899

              所謂臨床試驗(Clinical Trial),即任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。

              臨床試驗是檢驗藥物能否上市的標準,只有經過臨床試驗確認了其療效與安全性的藥物才可上市。臨床試驗是新藥研發的最重要環節,藥物研發費用的70%以上都花在了臨床試驗研究上。

              一、數量

              10年來,我國藥物臨床試驗增長迅速,截止2022年底,CDE平臺公示獲得CTR號的臨床試驗總數為18841項。

              2013年,我國只開展了338個臨床試驗,2022年提升到了3320個,10年增加了2932個,增長了8倍。

              其中,2017和2018年增長最快,同比分別增長了73%和61%。2015年44號文、2017年42號文的發布以及2018年加入ICH大大激發了醫藥企業的創新熱情,臨床試驗數量進入爆發期。

              2022年,臨床試驗數量較上年增加了42個,同比僅增長了1.3%。2021年《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則(征求意見稿)》的出臺,使行業遭遇瓶頸。

              2023年,隨著醫藥資本市場的大概率回暖,醫藥研發也將重拾增長,越來越多的創新藥從臨床前走進臨床,臨床試驗數量也將繼續增長。

              二、分期

              ?在2022年3320個臨床試驗中,I期最多(851項),占了1/4強(26%)。II期(356項)、III期(390項)數量相當,分別占了11%和12%。其中,Ⅲ期臨床試驗是藥品上市前的最后一環,反映了未來2~3年內藥物上市的趨勢。

              三、藥品

              2022年,開展臨床試驗項目最多的藥品是磷酸奧司他韋膠囊和司匹林腸溶片,都有18項臨床試驗。其次是他達拉非片(17項)、利丙雙卡因乳膏(16項)、吲哚布芬片(14項)、吸入用布地奈德混懸液(13項)和達格列凈片(13項),都超過了12項。

              四、企業

              2022年,申辦臨床試驗最多的是恒瑞和齊魯,分別申辦了60個(江蘇恒瑞45個、上海恒瑞15個)和49個。

              正大天晴、宜昌人福和浙江華海緊隨其后,都在25個以上,分別申辦了37個、29個和26個。

              超過20個的還有石家莊四藥(24個)、阿斯利康(23個)、山東新時代(21個)和復宏漢霖(21個)。

              豪森和石藥集團歐意藥業分別開展了19個和17個。信達、四川百利、諾華和默沙東都開展了16個。

              Top20申辦者中有外企3家,即阿斯利康(23個)、諾華(16個)和默沙東(16個)。

              五、試驗機構

              2022年,開展臨床試驗最多的臨床試驗機構是四川大學華西醫院,共開展了415項臨床試驗。其中,I期、II期、III期、IV期分別為84項、103項、175項和10項。

              吉林大學第一醫院(394項)、河南省腫瘤醫院(392項)、武漢協和醫院(360項)和湖南省腫瘤醫院(341項)緊隨其后,都在300項以上。

              排名第6~10位的是鄭州大學一附院(296項)、浙大附一院(293項)、哈醫大腫瘤醫院(271項)、北京腫瘤醫院(266項)和南昌大學一附院(264項),都超過了250項。

              2022年,開展III期臨床最多的是吉林大學第一醫院(176項)、四川大學華西醫院(175項)、武漢協和醫院(155項)和湖南湘雅(139項)。

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              臨床試驗數量的多少和分期反映了新藥研發的景氣程度和發展趨勢。作為技術含量較高的醫藥產業,創新是永恒的主題,在政策支持和資本市場的推動下,我國新藥研發將繼續快速前行,臨床試驗的數量也將繼續增長。

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